Validierung computergestützter Systeme

Ein weiteres Kompetenzfeld von solveno ist die (Re-)Validierung von Software sowie die Qualifizierung von Hardware gemäß GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice).

Auf der Grundlage dieses Standardregelwerks erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen die Kundenanforderungen (URSs) und erstellen geeignete Validierungs- und Projektpläne. Anschließend führen wir – anhand der erarbeiteten Testspezifikationen und -protokolle – die Installations-, Funktions- und Produktionsqualifizierung aus. Dabei analysieren und bewerten wir die Risikolage und bereiten interne wie externe Audits mit Ihnen zusammen vor. Zudem erstellen wir Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und schulen Ihr Personal im Umgang damit.

solveno unterstützt Sie kompetent während des gesamten Validierungszyklus, damit Sie die gültigen Akzeptanzkriterien der Pharmaindustrie und die Voraussetzungen für regulierte pharmazeutische Tätigkeiten erfüllen. Gleichzeitig profitiert Ihr Unternehmen durch ein validiertes Qualitätsmanagement und einen souveränen Auftritt bei allen Audits.

Aktuelles

Dr. Rolf Kuras ist Vorstand der it.allions AG

Seit dem 6. Juni 2016 ist Dr. Rolf Kuras Vorstand der it.allions AG. weiterlesen

Big Data Anwender: Chemie und Pharma unter den Top 3

Etwa ein Fünftel der Befragten Chemie- und Pharmaunternehmen setzen bereits Techniken für fortgeschrittene Datenanalysen ein. Weitere 7 Prozent planen den Einsatz in der nächsten Zukunft. Dies ergab eine jüngst durchgeführte Studie des Branchenverbandes Bitkom in Zusammenarbeit mit der Beratungsgesellschaft KPMG. weiterlesen

Cloud Computing in der Pharma-Branche: Know-how-Mangel als Innovationsbremse

Der Markt für Cloud Computing legt um fast 20 Prozent zu. Zu diesem Ergebnis kommen in unabhängigen Untersuchungen die Marktforscher von IDC und der Gartner Group. Unternehmen setzen dabei vor allem auf drei Einsatzbereiche. weiterlesen

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